安东帕(上海)商贸有限公司
根据ICH Q3D,USP <232>,<233>等密闭消解分析元素杂质
检测样品:止疼片 糖浆 膳食补充胶囊
检测项目:重金属
方案概述:所有样品都分为两组,一组为药品,另一组为药品分别添加目标*不同比例的元素(Cd、Pb、As、Hg)。每个样品溶液准备三份。不同的样品分别用不同的预消解时间进行消解,加入适量的酸,按照相关微波程序上机进行消解。
所有样品都分为两组,一组为药品,另一组为药品分别添加目标*不同比例的元素
(Cd、Pb、As、Hg)。每个样品溶液准备三份。不同的样品分别用不同的预消解时间进行消解,加入适量的酸,按照相关微波程序上机进行消解。不仅通过了USP<233>的程序验证(加样回收率为70% -150%,相对标准偏差- RSD不超过20%),而且单纯看测试数据,结果也很好。Cd的平均回收率为98%,Pb为97%,As为101%,Hg为95% (见图3)。各个药品中元素的RSDs(n=3)均呈统计学分布,而4个RSDs均来源于加入50%标准元素实验组。
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